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湖南省发展和改革委员会 湖南省食品药品监督管理局 关于印发《湖南省“十三五”食品药品安全规划》的通知(湘发改规划〔2016〕1082号)
发布日期:2017-01-11   点击量:1061   标签:人人专区人人搡在线视频  
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专栏6 医疗器械安全保障工程

  1.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》对国家重点医疗器械监管目录产品生产企业、第三类医疗器械生产企业和无菌、植入性医疗器械生产企业每年检查一次;对其余二类医疗器械生产企业每两年全覆盖检查一次对一类医疗器械生产企业每三年全覆盖检查一次。

  2.全面排查高风险医疗器械经营企业对经营国家重点医疗器械监管目录产品的企业每年全覆盖监督检查一次;对其余三类医疗器械经营企业每两年全覆盖检查一次对二类医疗器械经营企业每三年全覆盖检查一次。

  3.加强医疗器械使用单位监督检查对二级以上医疗机构每年全覆盖检查一次,对其他使用单位增加监督检查频次

  4.加强医疗器械监督抽检全省医疗器械生产企业产品监督抽检率达到90%以上。增加高风险品种抽检频次对纳入本省重点监管生产企业柯嫉医疗器械产品抽检率达到90%以上。

 

  (3)加强医疗器械流通使用监管监督医疗器械经营单位落实医疗器械经营质量管理规范对产品储运有特殊要求的经营企业每年检查覆盖率达到100%。加强医疗器械网络经营及信息发布监管严肃查处违法行为。贯彻《医疗器械使用质量监督管理办法》督促医疗器械使用单位配备质量管理机构和人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度落实主体责任。强化日常监管和专项检查全面加强使用环节质量监管,提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平

  (三)全面落实企业主体责任

  1.完善企业食品药品质量安全管理制度督促食品药品企业建立质量安全管理和质量安全监督员制度规范食品药品标签、说明书、广告用语和消费提示管理。建立企业经济赔偿制度完善食品药品安全责任保险制度。推动企业安全承诺制组织企业开展安全承诺和公示,主动接受社会监督实施食品企业质量安全保障能力提升工程,加强供应链和安全保障措施管理

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